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A
开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行
B
实施药物临床试验,应当取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书
C
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意
D
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,符合条件的,可以用于其他病情相同的患者
正确答案 :D
解析
医学常识。
A项正确,《药品管理法》第十九条规定:开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
B项正确,《药品管理法》第二十一条规定:实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。
C项正确,《药品管理法》第二十条规定:开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。
D项错误,《药品管理法》第二十三条规定:对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
本题为选非题,故本题答案为D项。
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